Autor: Interdisziplinäre Arbeitsgemeinschaft für klinische Hämotherapie (IAKH) in Vertretung des Berufsverbandes Deutscher Anästhesistinnen und Anästhesisten (BDA) und der Deutschen Gesellschaft für Anästhesiologie & Intensivmedizin (DGAI)

Problemanalyse

Vorbemerkung

Zusammengefasst: Auf einer internistischen Normalstation fiel beim Anliefern einer Blutkonserve für einen 71–80-jährigen Patienten (Routine-/Tagdienst) auf, dass die Konserve falsch etikettiert war. Der Fehler wurde rechtzeitig vor der Anwendung erkannt (Near-Miss); nach Aktenlage trat er erstmalig auf. Es handelt sich um einen klassischen Beinahe-Schaden mit potenziell letalem Ausgang – ein Ereignis, das aus juristischer und organisationsmedizinischer Sicht hochrelevant ist, weil es mehrere Grundprobleme der modernen Hämotherapie zugleich offenlegt: noch immer analoge Zuordnungsprozesse, unklare Verantwortungsgrenzen, delegierte Tätigkeiten ohne ausreichende technische Absicherung, fehlende digitale Sicherheitsbarrieren sowie Schwächen im Human-Factors-Design.
 

1. Was ist passiert?

Ereignis: Fehletikettierung einer Blutkonserve vor der Transfusion.

Hintergrund: Die Zuordnung einer Spenderkonserve zu einem konkreten Empfänger erfolgt auf Grundlage der serologischen Verträglichkeitsprüfung („Kreuzprobe"), bei der Konservenblut aus den Pilotschlauchsegmenten mit Blutproben des vorgesehenen Empfängers getestet wird [1, 2]. Die Kreuzprobe ist ein im Transfusionsgesetz [3] und in der Hämotherapie-Richtlinie [1] festgelegter, zwingend vor jeder Transfusion im immunhämatologischen Labor durchzuführender Untersuchungsschritt. Sie stellt sicher, dass Spender- und Empfängerblut miteinander verträglich ist, und zählt zu den zentralen Sicherheitskontrollen zur Vermeidung von Transfusionszwischenfällen durch Unverträglichkeitsreaktionen.

Denn weder im Routinebetrieb noch im medizinischen Notfall darf eine beliebige Blutgruppe übertragen werden: Die maßgeblichen Merkmale von Spender- und Empfängerblut – insbesondere AB0-Blutgruppe, Rhesusfaktor und Antikörperstatus – müssen kompatibel sein. Aktuelle Forschungsansätze zielen zwar darauf ab, Blutgruppenantigene auf Erythrozyten oder im Plasma enzymatisch zu entfernen, haben bislang jedoch zu keinem kommerziell verfügbaren Produkt geführt [4].

Bei nachgewiesener Kompatibilität (im AB0-Major- und im Rhesus-System) wird die Spenderkonserve üblicherweise mit einem Konservenbegleitschein versehen – physisch an der Konserve befestigt (Kleber oder Gummiband) – und als reservierte Konserve im Depot gelagert. In den meisten Einrichtungen erfolgt die Zuordnung zusätzlich digital, indem Konserve und Empfänger systemseitig „verheiratet" werden. Die physische Entnahme aus dem Depot ist vielfach noch analog, wird aber zunehmend scanner- oder RFID-gestützt kontrolliert (das Lagersystem registriert automatisch, welche Konserve entnommen wurde, häufig indirekt über eine Funkkennzeichnung des Lagerplatzes). Bei der Ausgabe löst das System in solchen Einrichtungen nach dem Scannen von Konservennummer und Begleitschein (auf dem Ergebnis und Gültigkeit der Kreuzprobe vermerkt sind) eine Warnung aus, sobald eine bereits „verheiratete" Konserve einem falschen Empfänger zugeordnet werden soll.
 

2. Leitfragen zur Eingrenzung der Fehlerquellen

Aus dem Fall ergeben sich mehrere offene Fragen, deren Klärung die Ursachenanalyse präzisieren würde.

Organisation

• Ist die Kennzeichnung des Empfängers auf der Konserve in diesem Haus Standard – und mit welcher Begründung?
• Wie wird verfahren, wenn eine reservierte Konserve für einen dringlicheren Transfusionsfall eines anderen Empfängers benötigt wird?
• Existieren Kontrollmechanismen bei der Zuordnung (z. B. Vier-Augen-Prinzip)?
• Sind die Arbeitsabläufe in Labor und Blutdepot bei Zuordnung der Verträglichkeitsprobe, bei Ausgabe sowie bei Annahme und Identitätsprüfung durch den Transportdienst klar definiert und kontrolliert?
• Treten zeitgleiche Störungen (Notfälle, Telefonate) oder hohe Arbeitsbelastung auf – und wie häufig im Routinebetrieb?
• Ist es übliche Praxis, die Konserve durch ein aus dem Laborinformationssystem (LIS) erzeugtes Patientenetikett zu kennzeichnen?

Teamkommunikation

• Waren Etikettierung/Kennzeichnung, Ausgabe an den Transportdienst und Annahme auf Station technisch kontrolliert (Scanner oder Vier-Augen-Kontrolle)?
• War die Vier-Augen-Kontrolle durch Ablenkung oder durch eine „Kultur des blinden Vertrauens" (Verlass auf die Vorarbeit anderer) beeinträchtigt?
• Bestanden Unklarheiten bei der Zuordnung der Konserve zum Patienten – etwa durch Namensähnlichkeiten oder fehlerhafte Patientendaten im System?

Persönliche Faktoren

• Lag eine hohe kognitive Belastung der Beteiligten vor (z. B. Multitasking im Routinebetrieb), die eine unbewusste Routine-Fehlhandlung („Tunnelblick") begünstigt hat?

Technische Faktoren / Digitalisierung

• War die EDV-Unterstützung (Barcodescanner, Etikettendrucker) sachgerecht und fehlerfrei? Gab es System- oder Übertragungsfehler?
• Ist die Zuordnung von Blutgruppen- und Kreuzprobenbefund zur Konserve automatisiert oder manuell organisiert – und technisch zuverlässig?
• Erfolgt die physische Konservenauswahl automatisiert und fehlerfrei?

3. Analyse der möglichen Einflussfaktoren / Fehlerursachen

(aufgrund der fehlenden Details in der Fehlermeldung teilweise hypothetisch)

3.1 Analoge Zuordnung als fehleranfällige Hochrisikostruktur

Die physische Zuordnung von Patient und Konserve über aufgeklebte Etiketten, Gummibefestigungen und analoge Begleitscheine war über viele Jahrzehnte Standard. Unter heutigen Sicherheitsanforderungen ist dieses Vorgehen jedoch nur noch eingeschränkt zeitgemäß und zunehmend als fehleranfällige Hochrisikostruktur einzustufen – insbesondere dann, wenn mehrere Patienten gleichzeitig versorgt werden, Etiketten manuell geklebt werden, Pflege- oder Assistenzpersonal vorbereitende Tätigkeiten übernimmt und keine scannerbasierte Kontrolle existiert. Rein analoge, etikettenbasierte Zuordnungsprozesse entsprechen damit nicht mehr dem modernen Sicherheitsstandard. Dass Fehlanwendungen von Blutkomponenten ein anerkanntes, regulatorisch adressiertes Sicherheitsproblem darstellen, ist hinreichend belegt [5, 7].

3.2 Produkt- und arzneimittelrechtliche Dimension der Etikettierung

Analytisch sind zwei Ebenen strikt zu trennen, die in der Praxis häufig vermischt werden:

• die Primärkennzeichnung des Blutproduktes als Arzneimittel (Produktnummer, Blutgruppe, Verfallsdatum, Herstellungs- und Freigabevermerke) – maßgeblich für Arzneimittelsicherheit, Rückverfolgbarkeit und regulatorische Freigabe; und
• die klinische Zuordnungsdokumentation (Begleitschein, Patientenzuordnung).

Diese Unterscheidung ist juristisch und regulatorisch bedeutsam: Zusätzliche klinische Etiketten dürfen die Originalkennzeichnung weder verändern noch verdecken oder schwer lesbar machen. Ein generelles gesetzliches Verbot zusätzlicher Etiketten auf Blutbeuteln besteht nach hiesiger Kenntnis nicht; die Praxis ist gleichwohl sicherheitstechnisch hochproblematisch [1, 7].

Bislang nicht adressiert wurden zudem material- und produktsicherheitsrelevante Aspekte, die über die organisatorische Dimension hinausgehen:

• mögliche Migration von Klebstoffbestandteilen durch die Kunststoffmembran und Interaktion mit Weichmachern;
• mögliche Beeinträchtigung der Materialintegrität des Beutelsystems;
• Verdeckung der visuellen Sichtkontrolle des Produkts (Hämolyse, Gerinnsel, Leckagen, Verfärbungen);
• die offene Frage, ob – sofern überhaupt zusätzliche Etiketten verwendet werden – ausschließlich hierfür zugelassene Etiketten zum Einsatz kommen.

3.3 Humane Faktoren

Es liegt am ehesten ein klassischer Aktionsfehler im Sinne eines Slips bzw. Lapse vor. Auch bei eingespielter Routine besteht bei hohem Arbeitsaufkommen die Gefahr, dass die mehrstufigen Zuordnungs- und Identitätsprüfungen nur flüchtig erfolgen. Risikoverstärkend wirken konkret die parallele Bearbeitung mehrerer Patienten (Stapelverarbeitung, gleichzeitig offene Kurven), eine hohe Unterbrechungsrate (Klingeln, Telefonate, Medikamentenrunden), Schichtwechsel und möglicher Zeitdruck – gerade bei analogen Etikettierprozessen.

Im Fehlermanagement gehen Slips und Lapses auf James Reasons Taxonomie menschlicher Fehler zurück. Beide sind Ausführungsfehler – das heißt: Die Absicht (der Plan) war richtig, nur die Durchführung ging schief. Das unterscheidet sie vom Mistake (Planungs-/Entscheidungsfehler), bei dem schon die Absicht falsch war.

Slip (Ausrutscher): Ein Fehler in der Handlungsausführung, meist bei automatisierten Routinetätigkeiten und oft durch Ablenkung oder Unterbrechung. Man tut etwas anderes als beabsichtigt. Beispiel im Transfusionskontext: Man will das richtige Etikett aufkleben, greift aber im Multitasking versehentlich zum Etikett des Nachbarpatienten.

Lapse (Aussetzer): Ein Fehler des Gedächtnisses – ein geplanter Schritt wird vergessen oder ausgelassen. Hier passiert nicht das Falsche, sondern das Richtige unterbleibt. Beispiel: Ein vorgesehener Kontrollschritt (etwa der Abgleich der Konservennummer) wird schlicht übersprungen oder nicht mit der erforderlichen Präzision durchgeführt.

Der Kern für das Fehlermanagement: Slips und Lapses lassen sich durch Ermahnung oder „mehr Konzentration" kaum verhindern, weil sie gerade bei kompetenten, erfahrenen Personen in Routine auftreten. Wirksam sind stattdessen systemische Barrieren – Scanner-Abgleich, Vier-Augen-Prinzip, Checklisten, Unterbrechungsfreiheit. Genau das ist die Logik hinter dem High-Reliability-Gedanken im Gutachten: nicht den Menschen fehlerfrei machen, sondern das System gegen die unvermeidlichen Slips und Lapses absichern.

Dies ist ausdrücklich kein Vorwurf an die Beteiligten: Insbesondere die Berufsgruppe des Laborpersonals zeichnet sich meist in hohem Maße durch ausgeprägte Sekundärtugenden wie Verantwortungsbewusstsein, Verlässlichkeit, Disziplin und Teamfähigkeit aus. Ein sicheres System darf sich jedoch nicht auf diese Tugenden verlassen, sondern muss menschliche Fehlhandlungen strukturell abfangen.

3.4 Grenzen des Bedside-Tests als alleinige Sicherheitsbarriere

Der Bedside-Test (BST) hätte den vorliegenden Fehler nicht zuverlässig verhindert. Entscheidend ist die grundsätzliche Erkenntnis, dass der BST einen systemisch falschen Prozess nicht „heilen" kann. Der BST prüft typischerweise nicht,

• ob die richtige Konserve ausgewählt wurde,
• ob der richtige Begleitschein verwendet wurde,
• ob die Konserve korrekt etikettiert ist,
• ob die Kreuzprobe korrekt zugeordnet wurde,
• ob die Patientenprobe ursprünglich richtig etikettiert war,
• ob die Konserve eigentlich für einen anderen Patienten reserviert war,
• ob Dokumente vertauscht wurden,
• ob die Identität des Patienten ursprünglich korrekt festgestellt wurde [7].

3.5 Kritische Würdigung der Aussage „erstmaliges Auftreten"

Die Einstufung als Einzelfall ist mit Zurückhaltung zu bewerten. Etikettenverwechslungen und insbesondere Near-Misses sind typischerweise untererfasste Ereignisse; sie werden vielfach gar nicht als solche erkannt, sodass von einer relevanten Dunkelziffer auszugehen ist [7]. Es gilt der Grundsatz: Ein System ohne Fehlermeldungen ist meist kein sicheres System, sondern eines mit schwacher Sicherheitskultur. Die Förderung der Meldebereitschaft ist daher selbst eine Sicherheitsmaßnahme (vgl. Abschnitt 4).

3.6 Systemische Verortung des Fehlers

Trat die Fehletikettierung bereits bei Gewinnung der Kreuzprobe auf, liegt ein Prozessfehler im Stationsalltag vor. Dieser Lokus der Verwechslung ist ca. 10x häufiger als Laborfehler. Welche Variante zutrifft, lässt sich anhand der vorliegenden Meldung nicht entscheiden; diese Frage sollte vorrangig geklärt werden, da sich daraus unterschiedliche Maßnahmenschwerpunkte ergeben.

3.7 Einordnung als High-Reliability-Prozess

Die Hämotherapie erfüllt die klassischen Kriterien eines High-Reliability-Prozesses – vergleichbar mit OP-Management, Luftfahrt, Kerntechnik oder ausgewählten Intensivbereichen: geringe Fehlertoleranz, potenziell tödliche Folgen, komplexe Prozesskette, viele Schnittstellen, Interprofessionalität, möglicher Zeitdruck, wahrscheinliche menschliche Routinefehler und hohe Anforderungen an die Identitätssicherheit. Das leitende Prinzip lautet entsprechend nicht „Menschen dürfen keine Fehler machen", sondern „Menschen werden Fehler machen- das System muss darauf vorbereitet sein." Analoge Etiketten, manuelle Zuordnung und Unterbrechungen widersprechen diesem Prinzip.
 

4. Maßnahmenplan (Empfehlungen)

Um das Risiko eines solchen Fehlers künftig zu minimieren, werden folgende Maßnahmen empfohlen:

• Verzicht auf zusätzliche Patientenetiketten direkt auf dem Blutprodukt: Als klare Konsequenz aus diesem Fall sollte auf die Anbringung von Patientenetiketten unmittelbar auf der Konserve verzichtet werden.

• Trennung von Primär- und klinischer Kennzeichnung: Die Primärkennzeichnung des Blutproduktes darf durch klinische Zuordnungsdokumentation nicht verändert, verdeckt oder beeinträchtigt werden [1].

• Technische Absicherung kritischer Schritte: Prüfung, ob die vorhandene Ausstattung ausreicht bzw. ob ein barcodegestütztes Identifikationssystem (Scanner-Abgleich von Patientenblutgruppe/Verträglichkeitsbefund und Konservenetikett) beschafft werden kann, um manuelle Zuordnungs- und Ablesefehler weitgehend auszuschließen.

• Verpflichtende scannerbasierte Endkontrolle am Patientenbett: Statt einer allgemeinen Forderung nach „Digitalisierung" sollte ein letzter elektronischer Abgleich unmittelbar vor Transfusion gefordert werden – ein „Match" aus Patient, Blutprodukt, Auftrag und transfundierendem Arzt. Surveillance- und Fehlermanagementsysteme für die Transfusion sind beschrieben und praktikabel [6].

• „One patient at a time": Sofern an der Etikettenlösung festgehalten wird, ist dieses Prinzip als verbindliche organisatorische Maßnahme zu etablieren – immer nur ein Patient, ein Formular, eine Konserve, ein Etikett.

• Delegationsmatrix: Verbindliche Klärung der Verantwortlichkeiten – Wer darf etikettieren? Wer kontrolliert? Wer trägt die Letztverantwortung? Welche Tätigkeiten sind delegierbar, welche müssen ärztlich verbleiben?

• Verbindliche Vier-Augen-Kontrolle (Übergangslösung): Solange keine durchgängige technische Kontrolle existiert, sind sicherheitskritische Zuordnungs- und Prüfschritte (Konserve–Test, Etikett–Konserve, Auswahl vor Ausgabe, Annahme auf Station, Konserve–Empfänger am Patientenbett) stets von zwei qualifizierten Personen vorzunehmen.

• Sicherheits-Checkliste: Einführung einer kurzen, verpflichtenden Transfusions-Checkliste (Patientendaten – Blutgruppe – Konservennummer – Haltbarkeit), die aktiv abgehakt werden muss. Frequenz und Ursachen AB0-inkompatibler Transfusionen sind im internationalen Vergleich (u. a. Deutschland, Frankreich, Vereinigtes Königreich) untersucht und weisen auf relevantes Verbesserungspotenzial hin; im Vereinigten Königreich stützt sich die Identitätssicherung am Bett auf einen formalisierten Abgleich [5, 6].

• Reduktion von Unterbrechungen: Etablierung von „No-Interruption-Zones" während der Vorbereitung von Blutprodukten in Labor und auf Station.

• Durchgängig digitale Prozesskette (Zielbild): Patientenidentifikation über Barcode-/RFID-Armband, scannergeführte Blutentnahme, digital gekoppeltes Labor, ausschließlich scannerbasierte Entnahme aus dem Blutdepot, elektronisch gekoppelte Logistik und der elektronische Match am Patientenbett (Patient – Blutprodukt – Auftrag – Arzt). Die entsprechenden EDV-Module stehen seit Jahren zur Verfügung.

• Fehlerkultur: Offene, sanktionsfreie Aufarbeitung des Vorfalls im Team (Non-punitive Reporting, M&M-Konferenz, Transfusionskommission, anonymisierte Fortbildung). Im Fokus stehen nicht die Schuldfrage, sondern Fehlerursache, Systemlücke und technische Lösung. Die aktive Förderung der Meldebereitschaft ist Teil der Sicherheitsstrategie [7].

5. Fazit und juristisch-organisatorische Einordnung

Der Fall ist exemplarisch für die strukturellen Risiken einer noch überwiegend analog organisierten Hämotherapie. Die zentralen Schwachstellen – analoge Zuordnung, unklare Verantwortungsgrenzen, delegierte Tätigkeiten ohne technische Absicherung, fehlende digitale Sicherheitsbarrieren und Human-Factors-Schwächen – sind technisch und organisatorisch beherrschbar. Vor diesem Hintergrund sind derartige Ereignisse zunehmend nicht als individueller „menschlicher Fehler", sondern als organisatorisch vermeidbarer Sicherheitsmangel zu verstehen – eine Einordnung, die auch haftungsrechtlich an Bedeutung gewinnen dürfte.

Zur potenziellen Vermeidung des Fehlers empfiehlt die Auswertekommission der IAKH mindestens folgende Maßnahmen zur Verbesserung der
 

Prozessqualität

1. SOP/VA und Pflichtfortbildung Transfusionsmedizin für – alle Mitarbeiter: Richtlinie und Querschnittsleitlinien Hämotherapie, rechtliche Verbindlichkeit und Inhalte
2. SOP/VA immunhämatolog. Labor/Blutdepot: Regelung des fehlerlosen Zuordnungsprozesses von Konserve zum Empfänger
3. SOP/VA alle Mitarbeiter: Vier-Augenprinzip vor kritischer Diagnostik und Therapieschritten, und Zeitpunkte im Verabreichungsprozess von Chemotherapie und Blutpräparaten
4. Fortbildung – alle Mitarbeiter: Sichere Anwendung von Blutprodukten - Zusammenarbeit bei der Teamleistung, Risiken von Zuordnungsfehlern
5. SOP/VA Pflege und Stationssekretariate: Fehlerfreies Bekleben und Zuordnung Präparate zu Patienten
6. Pflichtfortbildung – Ärzte: rechtliche Konsequenzen der Fehlauswahl der Konserve im Vorbereitungsprozess durch Assistenzpersonal
7. M&M-Konferenz zum Fall
8. Meldung an die Transfusionskommission

Strukturqualität

1. Laborleiter, TV, ÄD: Überarbeitung/Veränderung des Designs des Konservenbegleitscheins und der Zuordnungsmöglichkeiten zum Patienten
2. GF, QM, IT, TV, PDL, QM: Etablierung einer technisch fehlerfreien Auswahl der passenden Konserve in Blutbank/Labor durch ein digitale scannerbasierte Software (LIS)
3. ÄD, TV, GF, IT, QM, PDL, etc: Investition und Etablierung eines elektronischen Systems zur Anwendungsabsicherung von Blutproben, Tests und Blutprodukten wie z.B. das Cairos 4.0 [6]
4. ÄD, TV, Blutdepot/Laborleitung, PDL: Überarbeitung des Konservenbegleitscheins mit klarer Trennung der Bereiche für Patienten- und Präparateinformationen.
5. ÄD, TV, PDL, QM: Überprüfung der Arbeitsbelastung im Schichtdienst/Bereitschaftsdienst, Personalmanagement
6. TV, GF, QBH: Beantragung eines Peer Review Hämotherapie
7. ÄD, TV, Labor/Blutdepotleitung: Ausbildung und tageweise Rotation/Hospitation in immunhämatologische Labor für alle Berufsgruppen, Einzelausbildung mit Supervision, Dokumentierte Sachkenntnis zur Grundvoraussetzung der Mitarbeit in der Prozesskette der Transfusion
8. Politik, Gesundheitsministerium, Ärzte- und Pflegekammern: Forderung der technischen Assistenzsysteme zur Anwendungssicherheit von kritischen Medikamenten als Qualitätsstandard entsprechend der Empfehlung des AK Bluts [7]